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她一人顶住整个美国医药界压力,拯救了一国妇女

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她叫Frances Oldham Kelsey,曾是美国食品和药物安全局(FDA)的一名普通职员。
然而就是她,在上世纪60年代阻止了一场全国性的悲剧发生。

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Kelsey出生于1914年,她在24岁时拿到了芝加哥大学的医药学博士学位。
在那之后的十余年里,她当过大学老师,当过医学期刊的评审编辑。 直到1960年,46岁的她加入了FDA(美国食品及药物管理局)医疗办公室,成为了美国医药审查团队的医生。
当时,在他们办公室,负责审查药物的只有7名全职医师和4名年轻的兼职医师。

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她刚入职一个月就接到了第一项任务,要她审核一种叫做“Thalomid ”萨力多胺的药物。这种药物还有另外一个很有名的名字——反应停。
反应停是在研制抗菌药物过程中发现的一种具有中枢抑制作用的药物,联邦德国药厂Chemie Grünenthal发现它具有一定的镇静催眠作用,更重要的,这种药能显著抑制孕妇的妊娠不良反应。 很快,他们就将它以非处方药的身份投放市场。
当时他们宣扬反应停是“没有任何副作用的抗妊娠反应药物”,是“孕妇的理想选择”然而,反应停根本没有严格动物致畸实验数据!也没有孕期妇女做过临床试验!
可自1957年正式投放欧洲市场后不到一年内,反应停就风靡了欧洲、日本、非洲、澳大利亚和拉丁美洲。

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反应停在全球几十个国家热销,让美国医药公司也看到了商机,他们想要把这种药物引进美国市场。
他们向FDA提交了药物审核报道,而Kelsey,就是当时负责审核这个药物的负责人。
就当时的情况而言,这应该是一件很简单的事儿,那么多国家都投入使用了,各国医师们也都通过了审核。Kelsey只需要大笔一挥,这种药就能在美国上市。医药公司能赚钱,孕妇们能减少痛苦,她和FDA也能捞着好处。
然而Kelsey却拒绝批准反应停投入美国市场。
她研究了这种药的实验数据,认为反应停的安全和疗效数据都不可靠,要求医药公司提供更可靠的数据,尤其是关于孕妇使用后的副作用的相关实验。
医药公司当时也是气炸了,还是第一次遇到这么轴这么较真的医药审核人员,就是个走过场的事儿,她非要上纲上线。
医药公司开始给Kelsey的上司施加压力,抱怨Kelsey不懂变通,说FDA太官僚,办事效率低。 妇女权益组织也向她施压,认为她不应该阻挡这一对救女性妊娠反应于水火的良药上市……
然而即便是顶着如此巨大的压力,Kelsey仍坚持反应停的实验数据不可靠,不能给孕妇使用。
医药公司前后一共提交了6次申请,每一次Kelsey都让他们拿出更多的研究数据,否则她不会批准上市。
她要的就是两个字——安全!
没有经过完整的副作用实验,就是不可以上市!
就在这一次又一次的拉锯战中……
欧洲那边的消息,让事情发生了转机……
有医生发现,最近几年,欧洲新生儿畸形比率异常升高,当这一数据引起大多数人注意之后,有学者展开了流行病学调查,发现新生儿畸形的发生率与反应停的销售量呈现一定的相关性。
之后的毒理学研究显示,沙利度胺对灵长类动物有很强的致畸性。
种种反应之下,终于,1961年联邦德国撤回了市场上所有反应停,不久其他国家也停止了反应停的销售。
从1956年反应停进入市场至1962年撤药,全世界30多个国家和地区(包括台湾)共报告了超过1万例畸形胎儿。
反应停是医药史上最大的悲剧之一,正是因为Kelsey的坚持,才使得反应停没有进入美国市场,因此挽救了美国无数婴儿的生命。
她后来被总统肯尼迪授予了最高荣誉优异联邦公民服务总统奖,成为了美国人心目中的英雄。

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也正是因为这次事件,美国国会和白宫恢复了振兴医药法案,提高了FDA的地位,极大加强了整个医药产品的监督和监管……
从此,FDA作为药品监管部门,逐渐走向正轨。
Kelsey为FDA工作了45年,她在2005的时候才以90岁的高龄退休。
去年8月,Kelsey在伦敦过世,享年101岁。

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她用自己的智慧与坚持,阻止了一场悲剧的发生,也给美国乃至全世界那些忽视药物安全的人敲响了警钟……
她给这个世界留下的太多,太多……
 
声明:本文系宏景国际教育转载自环球视线。
(责任编辑:Shirley)

原文出处:
http://www.focustt.com/2016/0528/33647_2.shtml